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公司新聞

2021.02.25

近日,工信部對《醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃(2021-2025年)》(征求意見(jiàn)稿)公開(kāi)征求意見(jiàn)。規劃提出,到2025年醫療裝備領(lǐng)域關(guān)鍵零部件及材料取得重大突破,高端醫療裝備安全可靠,產(chǎn)品性能和質(zhì)量達到國際水平,醫療裝備產(chǎn)業(yè)體系基本完善,初步形成公共衛生全面支撐能力。在醫療裝備領(lǐng)域形成全球創(chuàng )新引領(lǐng)能力,6-8家企業(yè)進(jìn)入全球醫療器械行業(yè)50強。

小融注意到,規劃在第三部分提出了未來(lái)五年我國醫療設備行業(yè)重點(diǎn)發(fā)展的七大領(lǐng)域,其中一個(gè)領(lǐng)域是診斷檢驗裝備,并將質(zhì)譜分析設備納入到重點(diǎn)發(fā)展的診斷檢驗裝備中。這對于臨床質(zhì)譜來(lái)說(shuō),無(wú)疑是一個(gè)重大利好。

圖片來(lái)源:工信部官網(wǎng),《醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃(2021-2025年)》(征求意見(jiàn)稿)

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質(zhì)譜設備長(cháng)期被國外企業(yè)壟斷

質(zhì)譜分析是一種通過(guò)測量離子質(zhì)荷比(質(zhì)量-電荷比),從而確定其質(zhì)量的分析方法。與基因測序、生化免疫等不同,質(zhì)譜適用于幾乎所有分子的檢測,包括核酸、蛋白、多肽、糖基等生物大分子和代謝產(chǎn)物、激素、維生素等生物小分子,既能定性又能定量,具有很大的發(fā)展的潛力。

然而,質(zhì)譜與早期的基因測序一樣主要應用于科研領(lǐng)域,進(jìn)入臨床應用僅十年左右,目前仍處于快速發(fā)展階段。

目前臨床上主流的質(zhì)譜儀器主要有液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜(LC-MS-MS)、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀(ICP-MS)、基質(zhì)輔助激光解吸飛行時(shí)間質(zhì)譜儀(MALDI-TOF MS)等。目前比較成熟的質(zhì)譜臨床應用包括微生物鑒定和新生兒篩查,維生素、激素等小分子檢測和藥物濃度監控等國內檢測量還較少。但是由于質(zhì)譜平臺延展性強,未來(lái)可開(kāi)發(fā)項目眾多,潛力巨大。

然而,由于上游儀器寡頭壟斷,導致臨床質(zhì)譜設備基本被國外企業(yè)壟斷,多數國內企業(yè)包括第三方只能通過(guò)采購質(zhì)譜儀以檢測服務(wù)模式開(kāi)展業(yè)務(wù)。基質(zhì)輔助激光解吸飛行時(shí)間質(zhì)譜(MALDI-TOF MS)也不例外。

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傳統MALDI-TOF MS只能定性

基質(zhì)輔助激光解吸飛行時(shí)間質(zhì)譜儀(MALDI-TOF MS)由于其“軟電離”的原理,非常適用于多肽、蛋白、核酸等生物大分子的檢測。

分辨率、準確度、質(zhì)量范圍、檢測限等參數是評價(jià)MALDI-TOF MS性能的重要指標。傳統的MALDI-TOF MS雖然擁有諸多優(yōu)勢,但它重現性差(80%以下),無(wú)法定量,只能從事定性相關(guān)的工作,如微生物鑒定、核酸分型分析等,從而使得其失去了廣泛的應用空間;無(wú)法在寬譜下實(shí)現較高分辨率和靈敏度分析,在獲取蛋白指紋圖譜時(shí)信息不全面;在它所擅長(cháng)的生物大分子測試方面,對大于20,000Da的分子,其分辨率迅速下降,無(wú)法分析。

總之,受限于重現性、寬譜分析能力等原因,傳統的MALDI-TOF MS可應用范圍較窄。

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新一代MALDI-TOF MS的技術(shù)創(chuàng )新

融智生物研發(fā)的新一代寬譜定量飛行時(shí)間質(zhì)譜平臺QuanTOF,采用了自主知識產(chǎn)權的離子源與探測器電耦合技術(shù),結合更高頻率、更高精度的半導體激光解析電離系統及全新設計的混合探測器,實(shí)現了MALDI-TOF MS革命性的技術(shù)創(chuàng )新,在寬質(zhì)量范圍內(10-1000,000 Da)保持較高分辨率和靈敏度(中國分析測試協(xié)會(huì )2019年驗證結果,10fmol信噪比大于200,BSA),并且可滿(mǎn)足定量應用,定量精度達95%以上,遠高于傳統儀器。

三種不同糖化率樣本,每種樣本24次點(diǎn)樣測試,共72次測試的質(zhì)譜圖疊加,測試精度達98%以上。

QuanTOF質(zhì)譜平臺創(chuàng )新性地實(shí)現了在同一儀器平臺上進(jìn)行多種應用,包括微生物鑒定(QuanID)、核酸檢測(QuanSNP)、質(zhì)譜成像(QuanIMAGE)以及糖化血紅蛋白檢測(QuanGHb)等。

在微生物鑒定方面,第三方的驗證結果表明,QuanID微生物質(zhì)譜在種水平和屬水平鑒定準確率上均優(yōu)于國際同類(lèi)產(chǎn)品。

微生物質(zhì)譜鑒定產(chǎn)品間比較:種水平和屬水平準確率統計

在病理成像應用方面,QuanTOF質(zhì)譜平臺的性能遠超傳統儀器。當前國外企業(yè)商品化MALDI質(zhì)譜儀的最高空間分辨率是10微米,成像速率最高據稱(chēng)達到了50像素/秒。而截至目前,融智生物的QuanIMAGE成像質(zhì)譜已經(jīng)實(shí)現了在10微米空間分辨率下,大于300像素/秒的成像速率,成像速度是國外企業(yè)的5倍還多。

大蛋白分子成像,由融智生物QuanIMAGE 實(shí)現

鑒于QuanTOF可進(jìn)行從代謝產(chǎn)物(小分子)到抗體蛋白(超大分子)的定性和定量分析,靈敏度達fmol,加之其操作簡(jiǎn)單、高效,可實(shí)現單樣本多指標同時(shí)分析,極大地減少檢測成本,提升檢測效率,未來(lái)隨著(zhù)進(jìn)一步的應用開(kāi)發(fā),相信QuanTOF質(zhì)譜平臺將在醫學(xué)檢驗、臨床診斷、疾病篩查等臨床領(lǐng)域擁有廣闊的應用空間。

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山東省青島市高新區松園路17號青島市工業(yè)技術(shù)研究院D區D2樓

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北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區涼水河二街8號院13號樓A座4層

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