2021.06.24
近日，由融智生物自主開(kāi)發(fā)的飛行時(shí)間質(zhì)譜儀以及配套的微生物鑒定試劑盒等4款產(chǎn)品，分別獲得山東省藥品監督管理局頒發(fā)的醫療器械注冊證（Ⅱ類(lèi)）。瞄準著(zhù)打造國貨精品和實(shí)現進(jìn)口替代這一戰略性目標，融智生物在微生物診斷領(lǐng)域實(shí)現了從試劑盒到質(zhì)譜儀器的100%國產(chǎn)化目標，使高端體外診斷儀器的進(jìn)口替代不再是一句空談。
注冊證詳情如下：
此次，微生物質(zhì)譜系列4款產(chǎn)品先后獲得醫療器械注冊證，是融智生物為了完善微生物診斷領(lǐng)域布局的一項重要舉措。相關(guān)產(chǎn)品獲得監管部門(mén)的認可，將進(jìn)一步拓展融智生物在臨床微生物鑒定領(lǐng)域的市場(chǎng)，為客戶(hù)提供從試劑、耗材、儀器到應用的全流程解決方案。
飛行時(shí)間質(zhì)譜儀，魯械注準20212220508
微生物質(zhì)譜鑒定試劑盒
酵母樣菌鑒定試劑盒（飛行時(shí)間質(zhì)譜法），魯械注準20202401350
革蘭陰性桿菌鑒定試劑盒（飛行時(shí)間質(zhì)譜法），魯械注準20202401349
革蘭陽(yáng)性菌鑒定試劑盒（飛行時(shí)間質(zhì)譜法），魯械注準20202401355
融智生物依托于飛行時(shí)間質(zhì)譜儀所開(kāi)發(fā)的QuanID微生物質(zhì)譜系統，目前已經(jīng)可以對超過(guò)1800屬、6600種的微生物進(jìn)行準確鑒定；采用獨特建庫方法的微生物質(zhì)譜數據庫，其獨有的二級菌庫對于基因型相近的難分辨微生物（如大腸桿菌和志賀氏菌）的準確鑒定也不在話(huà)下。檢測速度大大提升，10分鐘內可自動(dòng)化完成96個(gè)樣本的檢測；5000Hz半導體激光器，終身免更換，可為用戶(hù)大大節省耗材成本。
第三方給出的微生物質(zhì)譜鑒定產(chǎn)品間比較，種水平和屬水平準確率統計（不包含志賀氏菌、沙門(mén)氏菌）。
結果表明：融智生物QuanID 鑒定結果均優(yōu)于同類(lèi)產(chǎn)品。
另外，值得一提的是，上述獲證的三款微生物鑒定試劑盒均拿到了二類(lèi)醫療器械注冊證書(shū)（一般是備案即可），這是對融智生物微生物鑒定試劑產(chǎn)品的肯定，進(jìn)一步表明了產(chǎn)品品質(zhì)值得信賴(lài)。未來(lái)融智生物將繼續在臨床領(lǐng)域發(fā)力，為臨床客戶(hù)提供更多的先進(jìn)診斷解決方案。
